Come stiamo dicendo da qualche giorno, dal mese di marzo di quest'anno è stato notevolmente modificato il tariffario per le registrazioni dei medicinali omeopatici.

Per i medicinali che attualmente sono presenti sul mercato da più del 1995, a meno di un ripensamento del mondo politico, le aziende farmaceutiche dovranno pagare i diritti per la registrazione dei medicinali come un rinnovo di autorizzazione con costi elevatissimi. Ancora una volta ti chiediamo di firmare la petizione QUI, per salvare i rimedi omeopatici in Italia.

E ascolta QUI L'appello del dott. Francesco Siccardi: firma la petizione omeocom.it

Infatti, seppure apparentemente i costi di rinnovo sembrino più ridotti, il calcolo delle gabelle da pagare per un medicinale unitario (arnica, aconito etc etc), divengono impressionantemente elevate. E caso unico in Europa tutta, i costi di rinnovo della registrazione di un medicinale unitario divengono più elevati del rinnovo di una "specialità" unitario o complesso che sia. E questo vale non solo per rimedi apparentemente rari e non inseriti in una farmacopea riconosciuta in Europa, ma anche per principi omeopatici presenti nelle farmacopee europee. Il ridicolo, ed assurdo si raggiunge nel calcolo dei costi di rinnovo di autorizzazione, dove i costi di rinnovo di autorizzazione per i medicinali unitari sono più elevati di tutti i medicinali, allopatici o omeopatici, in assoluto, vedi l'ultima tabella).
Poiché non vogliamo esser presi per chiacchieroni che dicono sciocchezze , abbiamo provato a calcolare i costi di rinnovo della registrazione di un medicinale omeopatico semplice, inserito in una farmacopea riconosciuta.

I termini della tabella della legge Balduzzi sono questi:

DIRITTI PE RIL RINNOVO DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/REGISTRAZIONE DI MEDICINALI A BASE DI ERBE DI USO TRADIZIONALE REGISTRATI AI SENSI DELL'ARTICOLO 16a E AI MEDICINALI OMEOPATICI AUTORIZZATI AI SENSI DELL'ARTICOLO 16 DELLA DIRETTIVA 2001/83/ce E AI MEDICINALI REGISTRATI AI SENSI DELL'ARTICOLO 14 DELLA DIRETTIVA 2001/87/CE

Diritti per il rinnovo - Per ogni dosaggio e forma farmaceutica; per i medicinali omeopatici fino a dieci diluizioni associate ad una forma farmaceutica

€ 3.062,40

Abbiamo applicato le disposizioni per il medicinale unitario Arnica Montana, presente in tutte le farmacopee del mondo: per ogni dosaggio e forma farmaceutica per i medicinali omeopatici, fino a dieci diluizioni associate ad una forma farmaceutica. Abbiamo contato il numero di diluizioni per ogni forma farmaceutica. Oltre le dieci diluizioni/forma farmaceutica abbiamo applicato il doppio della tariffa.  Poi abbiamo applicato lo stesso criterio per una specialità medicinale omeopatica come Oscillococcinum (1 componente omeopatico) e Traumheel (15 componenti omeopatici).

 I risultati sono i seguenti: per 3 forme farmaceutiche e diverse diluizioni, le più correnti del Medicinale unitario di Arnica Montana, il costo complessivo è di 24.449,20 Euro ,

Per il medicinale Oscillococcinum il costo complessivo è di 3062,40 Euro,

Per il medicinale Traumheel il costo complessivo è di 9187,2 Euro, per 3 forme farmaceutiche (orali, topiche e fiale).  

Se solo si volessero registrare i medicinali omeopatici presenti in  una farmacopea riconosciuta, ad esempio la farmacopea tedesca, nelle stesse forme e diluizioni di Arnica Montana, le aziende dovrebbero pagare: 24.000Euro per le 600 sostanze della farmacopea sarebbero necessari circa 14 milioni di Euro. E stiamo parlando soltanto di un quinto circa delle sostanze che sono state impiegate in medicina omeopatica. E’ anche paradossale, che i costi base di rinnovo di un medicinale convenzionale siano gli stessi di quelli per un medicinale omeopatico, con la differenza che se un medicinale convenzionale ha solo qualche dosaggio, in medicina omeopatica è necessario che la potenza del rimedio sia sistematicamente modificata ed adeguata al paziente che lo assume,

Appare chiaro che il costo maggiore verrà sostenuto per i medicinali omeopatici semplici, quelli che, dopo 200 anni hanno dimostrato nel quotidiano di essere sicuri ed affidabili (oggi questo si chiamerebbe esperienza post marketing). Quelli che sono stati inseriti nelle farmacopee di tutto il mondo, quelli che sono gli strumenti del medico omeopata hahnemanniano.  Quale sia la motivazione di quest’accanimento verso il rimedio unitario NON LO SAPPIAMO.  La casistica concernente la sicurezza indica che i rimedi sono oltremodo sicuri, se confrontati sia alle specialità complesse che i medicinali convenzionali.  In tutta Europa la registrazione dei  medicinali unitari costa molto meno di quelli complessi, e molto, ma molto meno della registrazione di quelli italiani.

Ubu Re è tra noi.

Calcolo del costo di rinnovo della registrazione del medicinale Arnica Montana

Arnica,
rimedio unitariopresente nella farmacopea

GRANULI

GLOBULI

GOCCE

 

4D

30CH

18LM

4D

50.000K

 

5D

200CH

30LM

5D

100.000K

 

10D

30K

45LM

10D

1LM

 

30D

200K

60LM

30D

3LM

 

5CH

1000K

1-3LM

5CH

6LM

 

6CH

10.000K

4-7LM

6CH

9LM

 

9CH

50.000K

8-10LM

9CH

12LM

 

12CH

100.000K

6-30LM

12CH

15LM

 

15CH

1LM

6-1000K

15CH

18LM

 

30CH

3LM

 

30CH

30LM

 

200K

6LM

 

30K

45LM

 

1000K

9LM

 

200K

60LM

 

10.000K

12LM

 

1000K

 
 

6LM

15LM

 

10.000K

 

TOTALE DILUIZIONI/FF

14

23

26

COSTO FINO A  10 DILUIZIONI

3.062,40

3062,4

3062,4

COSTO EFFETTIVO PER FF

€3062, 40 X 2 (10+4)

€3062, 40 X 3 (10+10+3)

€3062, 40 X 3 (10+10+3)

TOTALE COSTI

6124,8

9187,2

9187,2

TOTALE COSTO DI RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE PER ARNICA MONTANA

€24.499,2

COSTI DI REGISTRAZIONE SPECIALITA' OMEOPATICA

OSCILLO COCCINUM

30 DOSI

6 DOSI

COSTO REGISTRAZIONE

€3062, 40 X 1= €3062, 40

 

COSTI DI REGISTRAZIONE SPECIALITA' OMEOPATICA

Traumheel

3 forme farmaceutiche: pomata, pillules, fiale

COSTO REGISTRAZIONE

€3062, 40 X 3= €9187,2

 
 

Costi di registrazione e di rinnovo di Autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali convenzionali e di medicinali omeopatici, in Euro

TIPO
Costo nuova AIC/registrazione

Rinnovo di autorizzazione o registrazione

Rapporto in % tra costi di rinnovo e di prima registrazione

AIC medicinale convenzionale (1 dosaggio una forma farmaceutica)

61.248,00
3.062,00
5,00
AIC medicinale generico  (1 dosaggio una forma farmaceutica)
23.760,00
3.062,00
12,89

AIC medicinale convenzionale realizzato con nuova formulazione di principi già noti  (1 dosaggio una forma farmaceutica) (1 dosaggio una forma farmaceutica)

39.600,00
3.062,00
7,73

Registrazione semplificata Medicinale omeopatico unitario (1 presentazione, 1 dosaggio, 1 forma farmaceutica fino a 30 diluizioni) *

23.760,00

9.186,00 * (3062x3)

38,66

Registrazione Non-semplificata di medicinale omeopatico

39.600,00
3.062,00
7,73

*Il costo del rinnovo di una prima registrazione semplificata è limitato a 10 diluizioni. Se si vuole rinnovare la prima registrazione che include fino a 30 diluizioni, bisogna moltiplicare per 3 il costo tabellare di 3062 euro.