A firma Fossati e Lenzi, Il Partito democratico ha presentato una proposta di risoluzione per la problematica dei medicinali omeopatici.

Poiché la risoluzione copre in maniera estremamente precisa tutte le problematiche relative ai medicinali omeopatici, la pubblichiamo integralmente.

Atto Camera
Risoluzione in commissione 7-00140
presentato da
FOSSATI Filippo
testo di
Lunedì 21 ottobre 2013, seduta n. 101
La XII Commissione,
premesso che:
il decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, convertito, con modificazioni dalla legge n. 189 dell'8 novembre 2012, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», all'articolo 13, integra le procedure di registrazione per i prodotti omeopatici, modificando di fatto l'articolo 20 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006;
il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2012 «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta e a utilità dei soggetti interessati» riguarda la registrazione di medicinali omeopatici e di medicinali di origine vegetale basata sull'uso tradizionale, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013 prevede un innalzamento dei costi dei rinnovi di registrazione dei farmaci omeopatici, con tariffe per le registrazioni e le variazione dei medicinali omeopatici non sostenibili da questo settore produttivo;
il 10 settembre 2013 l'AIFA (Agenzia Italiana del farmaco), nel corso di un incontro con le Aziende dei medicinali omeopatici e Associazioni di settore aveva comunicato il calendario delle registrazioni da iniziarsi nel prossimo mese di ottobre e completarsi entro giugno 2015. Tale calendario è stato stabilito senza tenere sufficientemente conto della programmazione temporale delle singole aziende per la stesura dei propri dossier tecnici, basti pensare che per elaborare un dossier tecnico semplice servono come minimo 150 ore uomo ed un costo di 15.000 euro per un dossier tecnico più complesso servono circa 600 ore uomo con un costo medio di ricerca di circa 50.000 euro;
il Ministero della salute in data 26 settembre 2013 rispondendo a una interrogazione parlamentare da parte dei sottoscritti, dopo aver ribadito che gli importi richiesti da AIFA rientrano nei valori medi degli importi praticati in tali Paesi, affermava la necessità di verificare le soluzioni da mettere in campo per cercare di ovviare alle problematiche sollevate dagli interroganti, segnalando che a tal fine sono stati programmati incontri tra Ministero e AIFA per affrontare le questioni ancora aperte;
in data 9 ottobre 2013 il Ministero e l'AIFA in un incontro con le aziende produttrici di medicinali omeopatici hanno convenuto sulla necessità di ridurre considerevolmente le tariffe dei medicinali omeopatici così come richiesto anche dalle associazioni dei medici e degli operatori del settore e dei pazienti omeopatici;
si valuta positivamente l'ipotesi di accordo recentemente raggiunto fra le parti, che di fatto avvicina le tariffe italiane alle tariffe abitualmente praticate negli stati europei di riferimento del settore come Francia e Germania, rendendo di fatto maggiormente sostenibile l'intero processo di registrazione e rinnovo dell'autorizzazione, e rimanendo comunque in attesa di valutare nel dettaglio l'atto formale che lo sancisce;
si rileva che le modalità richieste da AIFA per la registrazione e il rinnovo dell'autorizzazione al commercio dei prodotti omeopatici non sono state ancora definite nel dettaglio, ed esprimono la preoccupazione sulle modalità operative che si prospettano per la realizzazione della sua fase attuativa, poiché dalla ricognizione del 2012 sui medicinali omeopatici e antroposofici, e dai dati desunti da dichiarazioni dei produttori risultano essere sul mercato almeno 12.000 prodotti; considerando quindi in tale numero i possibili dossier tecnici da valutare appare evidente che in tempi così stretti nessuna Agenzia in nessuno Stato europeo sarebbe, ed è stata, in grado di assorbire un simile carico di lavoro. In particolare va ricordato che la procedura di rinnovo dei medicinali in oggetto così come interpretata da AIFA, risulta essere più complessa e aspecifica rispetto a quanto previsto in altre nazioni dell'Unione europea e quindi il tutto potrebbe rivelarsi come un processo più lungo e difficile del previsto;
impegna il Governo:
ad assumere iniziative urgenti, normative e regolamentari, al fine di garantire l'effettiva applicazione delle disposizioni concernenti le procedure e i requisiti per la regolarizzazione dei medicinali omeopatici, di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e successive modifiche e integrazioni, garantendo, fra l'altro, i seguenti obiettivi:
a) ricostituire un tavolo di confronto fra le aziende produttrici ed AIFA per la definizione nel
dettaglio delle procedure per la registrazione previste dal decreto legislativo n. 158 del 2012 ovvero la definizione dei requisiti dei dossier tecnici del medicinale omeopatico e antroposofico richiesti per ottenere l'autorizzazione, ponendo particolare attenzione alla specificità del settore;
b) valutare la possibilità di realizzare di comune accordo fra le parti una fase di sperimentazione delle diverse fasi del processo, dalla presentazione della richiesta alla consegna del materiale scientifico e della certificazione di buona pratica farmaceutica nella realizzazione del prodotto, e della fase istruttoria da parte di AIFA, dall'analisi del materiale prodotto ai criteri da adottare per la valutazione finale;
c) riconsiderare i tempi necessari alle aziende omeopatiche e ad AIFA per espletare le pratiche relative all'applicazione delle norme vigenti, eventualmente valutando l'opportunità di prorogare i tempi di attuazione della normativa stessa, e in particolare, tenuto conto della volontà delle parti di confermare comunque la scadenza del 2015 da tempo prevista come termine fissato per la consegna, invitando a intendere questa data non come data finale ma come l'inizio del percorso per il rinnovo delle registrazioni.
(7-00140) «Fossati, Lenzi».